Butantan solicita à Anvisa registro de vacina inovadora contra dengue em dose única

O Instituto Butantan deu um passo crucial na luta contra a dengue ao submeter à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de registro de sua vacina contra a doença, nesta segunda-feira (16). O imunizante, pioneiro por ser administrado em dose única, representa um avanço significativo na saúde pública do país.

A documentação entregue à Anvisa inclui três pacotes detalhados de informações sobre a vacina, batizada de Butantan-DV. A ação marca a última etapa de um processo minucioso de pesquisa e desenvolvimento que se estendeu por cinco anos, envolvendo ensaios clínicos e acompanhamento rigoroso dos participantes. “É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional”, declarou Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan, demonstrando otimismo com a aprovação do imunizante.

Dados de segurança e eficácia da vacina foram recentemente publicados em duas prestigiadas revistas científicas. A New England Journal of Medicine divulgou resultados que apontam uma eficácia geral de 79,6% na prevenção de casos sintomáticos de dengue. Já a The Lancet Infectious Diseases publicou dados da fase três do ensaio clínico, que revelaram uma proteção de 89% contra casos graves e com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos. Os dados completos do estudo da The Lancet, podem ser encontrados aqui.

Capacidade de Produção e Distribuição

Caso a Anvisa aprove o registro, o Butantan se prepara para iniciar a produção em larga escala da vacina. O instituto estima ter condições de fornecer um milhão de doses já no próximo ano, com um plano de expansão para 100 milhões de doses nos anos de 2026 e 2027. Essa capacidade de produção visa atender às necessidades do Ministério da Saúde, com o objetivo de tornar a vacina acessível a toda a população brasileira. Com o verão se aproximando, a notícia da vacina é um alívio para a população, já que especialistas alertam para um aumento de casos de dengue.

Processo de Aprovação e Incorporação ao SUS

Além dos dados de eficácia e segurança, a documentação entregue à Anvisa detalha os processos de fabricação da vacina, demonstrando como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da agência. A fábrica da vacina, localizada no Centro Bioindustrial do Butantan, já foi inspecionada e aprovada pela Anvisa, garantindo a qualidade e a segurança da produção. Após a aprovação do registro, o Butantan deverá solicitar autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos.

A próxima etapa será a análise da incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde (SUS), pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Esta análise considerará diversos fatores, como a redução de internações e afastamento do trabalho, os benefícios e riscos a longo prazo para a população brasileira. A expectativa é que a vacina contra dengue do Butantan represente um marco na saúde pública, com impacto significativo no controle da doença no país. A aprovação desta vacina pode servir de exemplo para outras iniciativas no setor da saúde, como a busca por soluções para garantir medicamentos à população, que foi recentemente afetada por um bloqueio de recursos, conforme reportagem recente.